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Counterfeit drugs --- analysis

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Today, counterfeit is an increasing issue at a global level, it reaches ail domain including pharmaceutical/medicinal products. The benefit generated by counterfeit medicines is enormous and is less risky that the illicit drugs as there is Iess control. Types and situations that favour counterfeiting have been explained, more specifically, in the context of medicinal products. In this work, we will develop an example: the heparin, an anticoagulant drug widely used, for which a crisis has started end of 2007. Heparin is a biological complex molecule, difficult to control and to produce in a standard way. In fact, raw heparin is of natural origin (pig intestine), 50 % of the world raw heparin is sourced from Chinese farms. Heparin is a life threatening drug that exist unfractionned and as low molecular weight heparin. Physico-chemical, administration routes and pharmacokinetics have also been described. Coagulation steps have been summarized and pharmacology of anticoagulant drug including the heparin has been developed. The first heparin monograph exists since 1950. End 2007, pharmacovigilance started to detect increasing trend of death with one or more allergic/hypotensive symptom(s) when bolus injection of heparin (from the first pharmaceutical company impacted) was used. Products were recalled and some precautions have been taken to avoid product shortage. In between, a full investigation has been initiated by both FDA and the impacted pharmaceutical company. In 2007, due to some epidemic in the Chinese farms, the number of pigs has decreased drastically and this has consequently impacted the sourcing of heparin. To counterbalance, heparin was substituted by oversulfated chondroitin sulfate, substance that is very close to heparin (and 100 times cheaper) and was not detected by the tests described in the pharmacopoeia applicable at that lime. In addition, dermatan sulfate, known impurity inherent to the production cycle but eliminated by purification steps, was present at higher content. There was then both falsification (oversulfated chondroitin sulfate) and failure to meet pharmacopeia requirements (dermatan sulfate). This explains why this crisis was linked to ail heparin sourced from China and that the adverse effects were depending on the dose provided and the administration route (bolus). Food and Drug Administration and European Pharmacopeia worked then on updating the related monograph with more specific analytical methods (capillary electrophoresis and NMR) and have also prepared some additional standards. Each lot has to pass these new tests as part of the release criteria. This type of crisis had an impact on the pharmaceutical company, on the FDA, on the health and safety professional and last but not least of course on the patients. While WHO worked on counterfeit, in 2006, a dedicated group was created IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). He collaborates with the national authorities and the pharmaceutical industry to improve both repression and detection. In general, limited intermediates in the supply chain should also be preferred as it facilitates the controls. Control of suppliers needs also to be reinforced Aujourd’hui, la contrefaçon est devenue un problème croissant au niveau mondial, elle touche tous les domaines y compris les produits pharmaceutiques. Les bénéfices générés par la contrefaçon de médicaments sont énormes. Ce trafic est beaucoup moins risqué que celui des drogues illicites car les contrôles et la surveillance policière sont moindres. Les situations qui favorisent la contrefaçon dans le contexte pharmaceutique vont être explicitées. Dans ce travail, nous avons développé un exemple: l’héparine, un anticoagulant largement utilisé, pour lequel la crise a commencé fin 2007. L’héparine est une molécule biologique complexe, difficile à contrôler et à produire d’une manière standard. En effet, l’héparine brute est d’origine naturelle qui provient de l’intestin de porc et 50% de l’héparine mondiale brute provient des fermes chinoises. L’héparine est considérée comme un médicament essentiel, elle existe sous forme non fractionnée et de bas poids moléculaire (fractionnée). Les aspects physico-chimiques, les voies d’administration et la pharmacocinétique vont également être décrites. Les étapes de la coagulation vont être résumées et la pharmacologie des médicaments anticoagulants y compris l’héparine, va être élaborée. La première monographie de l’héparine date de 1950. Fin 2007, la pharmacovigilance a commencé à détecter une hausse des tendances des décès suite à une allergie ou à cause d’une hypotension sévère lors de l’injection en bolus d’héparine produite par la première société pharmaceutique incriminée. Les produits ont été rappelés du marché et des précautions particulières ont été prises pour éviter une pénurie de produits. Entre-temps, une enquête approfondie a été initiée par la FDA et la première société pharmaceutique impactée. En 2007, en raison de certaines épidémies dans les élevages porcins chinois, le nombre d’animaux a diminué de façon drastique, ce qui a, par conséquent, un impact sur l’approvisionnement en héparine brute. Pour contrebalancer cette perte, l’héparine a été remplacée frauduleusement par du sulfate de chondroïtine sursulfaté, substance très proche de l’héparine (et 100 fois moins chère) et non détectée par les tests décrits dans la pharmacopée en vigueur à l’époque. En outre le dermatan sulfate, impureté connue et inhérente au cycle de production, mais éliminée par les étapes de purification, était présent à une teneur plus élevée. Il y a eu aussi bien falsification (présence de sulfate de chondroïtine sursulfaté) que manquement vis-à-vis de la pharmacopée (teneur élevée en dermatan sulfate). Cela explique pourquoi la crise était liée à toutes les héparines contenant de la matière première provenant de Chine et que les effets indésirables ont été fonction de la dose et de la voie d’administration (bolus). La Food and Drug Administration (FDA) et la Pharmacopée Européenne ont ensuite mis à jour les monographies concernées en y ajoutant des méthodes analytiques spécifiques (électrophorèse capillaire et RMN) et ont également préparé des standards de référence supplémentaires. Chaque lot doit être libéré selon ces nouveaux tests. Ce type de crise a impacté les entreprises pharmaceutiques concernées, la FDA, les professionnels de la santé et bien sûr les patients. Bien que l'OMS ait travaillé sur la contrefaçon, un groupe dédié a été créé en 2006 l’IMPACT «International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce ». Il collabore avec les autorités nationales et l’industrie pharmaceutique pour améliorer la répression et la détection des contrefaçons. Afin de diminuer le risque de contrefaçons sur le marché pharmaceutique, un nombre limité d’intermédiaires dans la chaîne d’approvisionnement doit également être privilégié, car cela facilite les contrôles. Le contrôle des fournisseurs doit également être renforcé

Pharmaceutical Preparations --- Counterfeit Drugs --- Heparin

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The counterfeiting of medicines is a complex phenomenon which has considerably developed. No country is immune of this scourge that affects primarily in the developing countries. Impacts on society may be irreversible. Economical part is worrying but it is mainly the health hazard which is most to be feared as it can be seriously fatal to life and create a risk of alarming emergence of resistance to anti-infectious, generating a major threat for global health. Among all the crime-fighting tools, detection of counterfeit medicines through different analysis methods remains an option. Many methods allow detection of with physical and chemical analysis. The methods most of the times are complementary and choice of a specific method can be influenced by numerous criteria. La contrefaçon des médicaments est un phénomène complexe dont l’ampleur est devenue considérable. Aucun pays n’est pas épargné par ce fléau qui touche en priorité les pays en voie développement. Les impacts de ce fléau sur la société peuvent être irréversibles. Le point économique inquiète certes, mais c’est surtout le danger sanitaire qui est le plus à craindre avec un risque mortel pour la santé des individus et un risque d’émergence des résistances des anti-infectieux menaçant gravement la santé mondiale. Parmi les nombreux outils de lutte contre ce fléau la détection de médicament contrefait par différentes méthodes d’analyse est une option. De nombreuses méthodes permettent de les détecter ces contrefaçons de médicaments de la plus simple inspection visuelle aux méthodes de technologie plus avancée en passant par des méthodes d’analyse physique et chimique simples. Ces méthodes sont souvent complémentaires et le choix d’une méthode peut être influencé par de nombreux critères.

Counterfeit Drugs --- Legislation, Drug --- Legislation, Drug --- Drug Trafficking

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Renforcement des législations, nouveaux accords internationaux, opérations de police, multiplication des saisies : la lutte contre les "faux" médicaments a pris une ampleur inédite. Ces précautions semblent s'imposer : dans les pays les plus riches comme les plus pauvres, l'accès à des médicaments de qualité, contrôlés avec attention, n'est-il pas un droit indiscutable ? Au fil d'une enquête qui nous conduit des bureaux des firmes multinationales aux pharmacies de village, des rues de Nairobi aux zones industrielles indiennes, Mathieu Quet montre que la bataille contre les faux médicaments fournit à l'industrie le moyen de reprendre le contrôle d'une situation qui lui échappait. Face à la montée en puissance de l'industrie générique et à la croissance des échanges commerciaux entre les pays du Sud, face aux mouvements de patients qui dénoncent les effets de la propriété intellectuelle, et face aux gouvernements des pays les plus pauvres qui ne s'en laissent plus conter, la lutte contre les faux médicaments est la solution trouvée par la Big Pharma pour défendre ses monopoles et ses profits. Une telle entreprise de sécurisation révèle certaines transformations essentielles du capitalisme, liées à l'évolution des routes marchandes et des formes de circulation, à la reconfiguration des stratégies de profit et des modes de contrôle. Il est grand temps d'étudier le fonctionnement de ce nouveau capitalisme des flux.

Contrefaçon de médicaments --- Industrie pharmaceutique --- Lutte contre. --- Marketing. --- Qualité --- Contrôle. --- Counterfeit Drugs --- Marketing --- Quality Control --- Drug adulteration --- Pharmaceutical industry --- Corrupt practices --- Quality control. --- Corrupt practices. --- Contrefaçon de médicaments --- Qualité --- Contrôle. --- Pharmaceutical industry - Corrupt practices

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Main pharmaceutical policy goals in Ghana are access to essential medicines for everybody, quality assurance for all drugs on the market, a functioning and efficient supply chain as well as rational use of medicines by professionals and patients. There is also a commitment to strengthen the domestic pharmaceutical industry, outlined under health industry in the national health policy. The National Health Insurance System (NHIS) has significantly improved access to medicines for insured patients, measured in increased utilization of facilities and rapidly growing turnover of revolving drug funds. The risk is now that non-rational prescribing and fraud lead to a growing medicine bill that threatens financial sustainability of NHIS. On the other hand, National Health Insurance Authority (NHIA) has the resources and purchasing power to influence provider behavior as well as the market in terms of quality and price. The purpose of this policy note is to provide a compact overview of the situation, trends and opportunities in the pharmaceutical sector in Ghana as relevant to the strategic objectives in the five year program of work. It summarizes data from a number of recent studies and reports that were done by a range of partners inside and outside the country as well as discussions with key stakeholders in the sector. The intent is to give decision makers up-to-date background information and provide some suggestions for specific policy initiatives designed to achieve the work program objectives, with a particular focus on the role health insurance can play to stabilize and improve service delivery, increase access to quality medicines and promote rational use. The overall legal framework for the pharmaceutical sector is set by the Food and Drugs Law from 1992, amended by Act 523 in 1996. It defines the role of the food and drugs board as separate entity under control of the Ministry of Health (MOH), responsible for regulating the sector. The Food and Drugs Board (FDB) also runs the official drug quality control laboratory that is in charge of testing quality samples obtained from manufacturers, importers, distributors or other sources. The FDB is also working on an improvement of its public website in an effort to strengthen communication with the general public to increase transparency and improve governance.

Accountability --- Antibiotics --- Bidding --- Capital Markets --- Clinical Trials --- Corruption --- Counterfeit Drugs --- Decentralization --- Decision Making --- Developing Countries --- Drugs --- Emergency Care --- Expenditures --- Fraud --- Health Insurance --- Health Law --- Health Monitoring & Evaluation --- Health Outcomes --- Health Policy --- Health, Nutrition and Population --- Hospitals --- Law and Development --- Legal Framework --- Low-Income Countries --- Macroeconomics and Economic Growth --- Malaria --- Midwives --- Pharmaceutical Industry --- Pharmaceuticals --- Pharmaceuticals & Pharmacoeconomics --- Physicians --- Population Policies --- Public Health --- Purchasing Power --- Quality Assurance --- Quality Control --- Regulatory Agencies --- Respect --- Technical Assistance --- Urban Areas --- Workers --- World Health Organization